Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. proporciona un resumen de las noticias de toda la agencia:

• Hoy, la FDA advirtió a los consumidores sobre el riesgo de ingestión accidental, especialmente por parte de los niños, deproductos comestibles que contienen THC.La ingestión accidental de estos productos comestibles puede causar efectos adversos graves.
• Hoy, la FDAemitidouna guía final titulada “Reducción de los peligros microbianos para la inocuidad de los alimentos en la producción de semillas para germinación: orientación para la industria.”Esta guía describe las serias preocupaciones de la FDA sobre los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos asociados con el consumo de germinados crudos y poco cocidos y brinda a las empresas los pasos recomendados para prevenir la adulteración a lo largo de la cadena de producción de semillas para germinar.
• El jueves, la FDAautorizó la comercializaciónde seis nuevos productos de tabaco a través de la vía de Solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización (PMTA).La FDA emitióÓrdenes otorgadas de marketing (MGO)a RJ Reynolds Vapor Company por su Vuse Vibedispositivo de cigarrillo electrónicoy acompañando con sabor a tabaco cerradovaina de e-líquido, así como por su dispositivo de cigarrillo electrónico Vuse Ciro y el cigarrillo electrónico cerrado con sabor a tabaco que lo acompaña.e-líquidovaina.La FDA también emitió órdenes de denegación de comercialización a RJ Reynolds Vapor Company para muchos otros Vuse Vibe y Vuse Ciro.productos de cigarrillos electronicos.Además, los productos con sabor a mentol presentados por la compañía aún están bajo revisión de la FDA.
• El jueves, la FDA aprobó la suspensión oral Radicava ORS (edaravone) para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).Radicava ORS es una versión administrada por vía oral de Radicava, que fueoriginalmente aprobado en 2017 como una infusión intravenosa (IV)para tratar la ELA, comúnmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig.Radicava ORS es autoadministrable y se puede tomar en casa.Después de ayunar durante la noche, Radicava ORS debe tomarse por la mañana por vía oral o a través de una sonda de alimentación.El medicamento oral tiene el mismo régimen de dosificación que Radicava: un ciclo de tratamiento inicial de dosificación diaria durante 14 días, seguido de un período de 14 días libre de drogas y ciclos de tratamiento posteriores que consisten en dosificación diaria durante 10 de los períodos de 14 días, seguido de por períodos de 14 días sin drogas.Los efectos secundarios más comunes de Radicava son hematomas (contusiones), problemas para caminar (trastornos de la marcha) y dolores de cabeza.La fatiga también es un posible efecto secundario de Radicava ORS.Radicava y Radicava ORS pueden tener efectos secundarios graves asociados con reacciones alérgicas que incluyen urticaria, sarpullido y dificultad para respirar.Para los pacientes con sensibilidad al sulfito, el bisulfito de sodio, un ingrediente de Radicava y Radicava ORS, podría causar un tipo de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida.losinformación de prescripciónincluye información adicional sobre los riesgos asociados con Radicava ORS.
• El martes, elCentro de la FDApara la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) anunció el lanzamiento del nuevoPrograma de Aceleración de Curas de Enfermedades Raras (ARC).La visión del Programa ARC del CDER es acelerar y aumentar el desarrollo de opciones de tratamiento eficaces y seguras que aborden las necesidades insatisfechas de los pacientes con enfermedades raras.Este es un esfuerzo de todo el CDER con liderazgo representado en varias oficinas en todo el Centro.En su primer año, el programa ARC del CDER se centrará en fortalecer las alianzas internas y externas con las partes interesadas y colaborará con expertos externos para ayudar a identificar soluciones a los desafíos en el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.El CDER es optimista sobre el futuro del desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y espera continuar este importante trabajo bajo el nuevo Programa CDER ARC, junto con pacientes, cuidadores, grupos de defensa, académicos, la industria y otros socios, para abordar los importantes problemas médicos no satisfechos. necesidades de los pacientes y familias que viven con enfermedades raras.
• Actualizaciones de pruebas de COVID-19:
  • A la fecha, la FDA autoriza 432 pruebas y dispositivos de recolección de muestras bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUA).Estos incluyen 297 pruebas moleculares y dispositivos de recolección de muestras, 84 pruebas de anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmune, 50 pruebas de antígenos y 1 prueba diagnóstica de aliento.Hay 77 autorizaciones moleculares y 1 autorización de anticuerpos que se pueden usar con muestras recolectadas en el hogar.Hay 1 EUA para una prueba casera de prescripción molecular, 2 EUA para pruebas caseras de receta de antígeno, 17 EUA para pruebas caseras de venta libre (OTC) de antígeno y 3 para pruebas caseras OTC moleculares.
  • La FDA ha autorizado 28 pruebas de antígenos y 7 pruebas moleculares para programas de detección en serie.La FDA también ha autorizado 968 revisiones a las autorizaciones de EUA.

Información relacionada

La FDA, una agencia dentro del Departamento deSaludy Servicios Humanos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos.La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.